La colaboración con Microvista fue para nosotros extremadamente profesional y sencilla. Mientras que otros proveedores rechazaron nuestro complejo proyecto de inspección en paralelo a la producción en serie, Microvista afrontó el reto directamente tras un breve análisis. Gracias al análisis por TC rápido y no destructivo pudimos garantizar la calidad de nuestra fabricación y, al mismo tiempo, ahorrar muchos miles de euros en costes potenciales de pruebas destructivas. Nos convenció especialmente la comunicación abierta y la estrecha colaboración con nuestro interlocutor.
— Director, Head of Area Quality
Varios proveedores rechazaron el proyecto
Un fabricante líder de tecnología médica produce conjuntos complejos para uso clínico. Los dispositivos constan de elementos mecánicos y diversos materiales. Tras la fabricación, varios dispositivos se envasan de forma estéril en una caja cerrada.
Entre el envasado y el envío faltaba un paso decisivo: una inspección al 100 % de cada conjunto individual. Completa, documentada, trazable. La gestión de calidad lo exigía, los requisitos normativos lo exigían, y la responsabilidad frente a pacientes y usuarios lo exigía en cualquier caso.
El obstáculo era el propio envase. No podía abrirse. Cualquier apertura habría comprometido la esterilidad y provocado una nueva esterilización, un nuevo envasado y una nueva liberación. Dadas las cantidades implicadas, esto simplemente no era una opción.
Varios proveedores de TC rechazaron el proyecto. Demasiado complejo, demasiados componentes por caja, ninguna solución automatizada disponible.
Qué hacía difícil este proyecto
- Esterilidad: Los productos ya estaban envasados de forma estéril. El método de inspección tenía que funcionar completamente sin contacto, a través del envase cerrado.
- Cantidad: Se trataba de una producción en serie en curso con volúmenes elevados. La inspección tenía que encajar en el ritmo de producción, no al revés.
- Conjunto complejo: Cada dispositivo consta de varias piezas funcionales individuales. Todos los componentes debían capturarse y evaluarse simultáneamente.
- Varios dispositivos por caja: Los dispositivos no se entregaban individualmente, sino en una misma caja. Aun así, cada conjunto debía inspeccionarse, evaluarse y documentarse de forma individual.
- Trazabilidad: Cada dispositivo debía asignarse a una posición concreta dentro de la caja. Ante un hallazgo no conforme, debía quedar inmediatamente claro qué caja, qué capa, qué dispositivo.
Quien resuelve uno de estos puntos tiene una tarea de inspección. Quien debe resolverlos todos a la vez tiene un proyecto que supera a la mayoría de los proveedores.
Cómo lo resolvió Microvista
Tras un breve análisis quedó claro que era posible. No con procesos estándar, sino con una solución diseñada exactamente para este requisito.
El escaneo: una caja, varios dispositivos, seis minutos
La caja completa se colocó sin abrir en el escáner de TC. Sin desembalar, sin reubicar, sin clasificar. Un escaneo, seis minutos, varios dispositivos. Gracias a la reconstrucción paralela de los datos, el tiempo de inspección efectivo fue de un minuto por dispositivo. La esterilidad se mantuvo íntegramente durante todo el proceso.
El pipeline de datos: del escaneo al resultado de la inspección
Una vez finalizado el escaneo, todo el flujo de trabajo se ejecutó sin intervención manual. Se reconstruyó el volumen, la caja se alineó automáticamente dentro del conjunto de datos, y los distintos conjuntos se separaron automáticamente y se asignaron a su posición respectiva. Para cada dispositivo se generó una imagen de inspección estandarizada, siempre alineada de forma idéntica y siempre en el mismo formato. El operador recibía, para cada dispositivo, una imagen claramente estructurada y realizaba la evaluación de conforme/no conforme. Sin búsquedas, sin interpretaciones, sin conjeturas.
La trazabilidad: de la caja al dispositivo individual
Para que el cliente pudiera actuar de inmediato ante un hallazgo no conforme, se implementó un sistema en dos niveles.
Cada caja llevaba una nota adjunta. Para cada posición de capa, indicaba si el dispositivo era conforme o no conforme. El equipo de logística sabía de inmediato qué caja abrir y qué capa sustituir. Las cajas sin defectos permanecían cerradas. La impresión se generaba directamente desde el portal, eliminando así los errores de transcripción manual.
Paralelamente, todos los resultados se transmitían en directo al portal Microvista InspectHub. Allí se registran la evaluación de conforme/no conforme por dispositivo, la imagen de inspección correspondiente y la asignación de dispositivo, caja y capa, complementadas con un indicador de progreso en vivo y el historial completo. Un módulo de informes con función de exportación a CSV y PDF completa el portal. Incluso si se perdía una nota adjunta, la asignación seguía siendo consultable en cualquier momento a través del número de caja. Así, el proceso resultaba trazable en todo momento, también en auditorías.
La validación: compatibilidad con la radiación
Antes de iniciar la serie, había que responder a una pregunta: ¿altera el escaneo de TC los materiales integrados en el producto? El cliente hizo examinar dispositivos representativos tras el escaneo por su propio departamento de calidad. El resultado fue claro: no se observó ningún cambio en los materiales. El método de inspección quedó oficialmente aprobado.
Microvista proporcionó además una declaración formal de radiación. Esta incluía la intensidad de radiación concreta por escaneo, la prueba de que solo se realizó un único escaneo por caja, así como la asignación de todos los lotes inspeccionados con período, números de lote y datos de exposición a la radiación. Se obtuvo así una evidencia transparente y sólida desde el punto de vista normativo.
El resultado
El tiempo de inspección efectivo fue de un minuto por dispositivo. En total se inspeccionaron más de 15.000 conjuntos, por lo que el procedimiento también es adecuado para grandes volúmenes de serie. La esterilidad se mantuvo en todo momento. No se abrió ningún envase, no fue necesaria ninguna nueva esterilización y no existió riesgo de contaminación en ningún momento.
El procesamiento de datos fue totalmente automático, desde el escaneo hasta la imagen de inspección. Esto garantizó una alta reproducibilidad y una estructura clara y uniforme. Los dispositivos defectuosos podían localizarse con precisión mediante el sistema de numeración de capas, de modo que el equipo de logística sabía de inmediato qué dispositivo, en qué caja, debía sustituirse. La trazabilidad permaneció digital en todo momento, consultable, exportable y a prueba de auditorías.
Esto también alivió considerablemente la carga de la logística. Las cajas sin defectos no necesitaban abrirse, la clasificación manual desapareció, al igual que cualquier búsqueda. Solo se intervenía donde realmente era necesario.
Qué pueden aprender otras empresas de este caso
Este caso práctico no es un hecho aislado en el sector de la tecnología médica. Una y otra vez existen productos que ya están envasados de forma estéril y que, aun así, deben inspeccionarse, o conjuntos complejos en los que el desmontaje no es una opción. A esto se suman series con grandes cantidades, en las que una inspección manual sería demasiado lenta y propensa a errores, y requisitos normativos que exigen documentación y trazabilidad completas.
Si se enfrenta a una tarea igualmente exigente, contáctenos.