La collaborazione con Microvista è stata per noi estremamente professionale e semplice. Mentre altri fornitori avevano rifiutato il nostro complesso progetto di controllo in affiancamento alla serie, Microvista ha affrontato la sfida subito dopo una breve analisi. Grazie all’analisi CT rapida e non distruttiva siamo riusciti a garantire la qualità della nostra produzione, risparmiando al contempo molte migliaia di euro di costi potenziali per prove distruttive. Ci ha convinto in particolare la comunicazione aperta e la stretta collaborazione con il nostro referente.
— Director, Head of Area Quality
Diversi fornitori avevano rinunciato
Un produttore leader di tecnologia medicale realizza gruppi complessi per uso clinico. I dispositivi sono costituiti da elementi meccanici e materiali diversi. Dopo la produzione, più dispositivi vengono confezionati in modo sterile in uno scatolone chiuso.
Tra confezionamento e spedizione mancava un passaggio decisivo: un controllo al 100% di ogni singolo gruppo. Completo, documentato, tracciabile. Lo richiedeva la gestione qualità, lo richiedevano i requisiti normativi, e lo richiedeva comunque la responsabilità verso pazienti e utilizzatori.
L’ostacolo era l’imballaggio stesso. Non poteva essere aperto. Ogni apertura avrebbe compromesso la sterilità, innescando una nuova sterilizzazione, un nuovo imballaggio e un nuovo rilascio. Vista la quantità in gioco, questa non era semplicemente un’opzione praticabile.
Diversi fornitori CT hanno rifiutato il progetto. Troppo complesso, troppi componenti per scatolone, nessuna soluzione automatizzata disponibile.
Cosa rendeva difficile questo progetto
- Sterilità: I prodotti erano già confezionati in modo sterile. Il metodo di controllo doveva funzionare completamente senza contatto, attraverso l’imballaggio chiuso.
- Quantità: Si trattava di una produzione di serie in corso con volumi elevati. Il controllo doveva adattarsi al ritmo produttivo, non viceversa.
- Gruppo complesso: Ogni dispositivo è composto da diverse parti funzionali singole. Tutti i componenti dovevano essere rilevati e valutati simultaneamente.
- Più dispositivi per scatolone: I dispositivi non venivano consegnati singolarmente, ma in un unico scatolone. Ciononostante, ogni gruppo doveva essere controllato, valutato e documentato individualmente.
- Tracciabilità: Ogni dispositivo doveva essere assegnato a una posizione precisa all’interno dello scatolone. In caso di esito non conforme, doveva essere immediatamente chiaro quale scatolone, quale strato, quale dispositivo.
Chi risolve uno di questi punti ha un compito di controllo. Chi deve risolverli tutti contemporaneamente ha un progetto che supera la maggior parte dei fornitori.
Come Microvista l’ha risolto
Dopo una breve analisi è emerso che era possibile. Non con processi standard, ma con una soluzione ritagliata esattamente su questo requisito.
La scansione: uno scatolone, più dispositivi, sei minuti
L’intero scatolone è stato posizionato non aperto nello scanner CT. Nessun disimballaggio, nessun riposizionamento, nessuna cernita. Una scansione, sei minuti, più dispositivi. Grazie alla ricostruzione parallela dei dati, il tempo di controllo effettivo è stato di un minuto per dispositivo. La sterilità è stata mantenuta integralmente durante tutto il processo.
La pipeline dei dati: dalla scansione al risultato del controllo
Terminata la scansione, l’intero flusso di lavoro si è svolto senza intervento manuale. Il volume è stato ricostruito, lo scatolone allineato automaticamente nel set di dati, e i diversi gruppi separati automaticamente e assegnati alla rispettiva posizione. Per ogni dispositivo è stata generata un’immagine di controllo standardizzata, sempre allineata in modo identico e sempre nello stesso formato. L’operatore riceveva, per ogni dispositivo, un’immagine chiaramente strutturata ed effettuava la valutazione conforme/non conforme. Nessuna ricerca, nessuna interpretazione, nessuna congettura.
La tracciabilità: dallo scatolone al singolo dispositivo
Per consentire al cliente di agire immediatamente in caso di esito non conforme, è stato implementato un sistema a due livelli.
Su ogni scatolone era presente un foglio di accompagnamento. Per ogni posizione di strato, indicava se il dispositivo era conforme o non conforme. La logistica sapeva immediatamente quale scatolone aprire e quale strato sostituire. Gli scatoloni privi di difetti restavano chiusi. La stampa avveniva direttamente dal portale, escludendo così errori di trascrizione manuale.
Parallelamente, tutti i risultati venivano trasmessi in tempo reale al portale Microvista InspectHub. Qui sono depositate la valutazione conforme/non conforme per dispositivo, la relativa immagine di controllo e l’assegnazione di dispositivo, scatolone e strato, integrate da un indicatore di avanzamento live e dalla cronologia completa. Un modulo di reportistica con funzione di esportazione in CSV e PDF completa il portale. Anche in caso di smarrimento di un foglio di accompagnamento, l’assegnazione restava recuperabile in qualsiasi momento tramite il numero dello scatolone. Il processo risultava così tracciabile in ogni momento, anche in sede di audit.
La convalida: compatibilità con la radiazione
Prima dell’avvio della serie, occorreva rispondere a una domanda: la scansione CT altera i materiali impiegati nel prodotto? Il cliente ha fatto esaminare dispositivi campione dopo la scansione dal proprio reparto qualità. Il risultato è stato chiaro: nessuna alterazione dei materiali. Il metodo di controllo è stato ufficialmente approvato.
Microvista ha inoltre fornito una dichiarazione formale sulla radiazione, comprendente l’intensità di radiazione specifica per scansione, la prova che per ogni scatolone è stata eseguita una sola scansione, nonché l’assegnazione di tutti i lotti controllati con periodo, numeri di lotto e dati di esposizione alla radiazione. Si è così ottenuta un’evidenza trasparente e solida dal punto di vista normativo.
Il risultato
Il tempo di controllo effettivo è stato di un minuto per dispositivo. In totale sono stati controllati oltre 15.000 gruppi, a dimostrazione che il procedimento è adatto anche a volumi di serie elevati. La sterilità è stata mantenuta per l’intera durata. Nessun imballaggio è stato aperto, non è stata necessaria alcuna nuova sterilizzazione, non vi è stato in nessun momento rischio di contaminazione.
L’elaborazione dei dati è stata completamente automatica, dalla scansione all’immagine di controllo. Ciò ha garantito un’elevata riproducibilità e una struttura chiara e uniforme. I dispositivi difettosi potevano essere localizzati con precisione tramite il sistema di numerazione degli strati, così che la logistica sapeva immediatamente quale dispositivo, in quale scatolone, andasse sostituito. La tracciabilità è rimasta digitale per l’intero processo, consultabile in qualsiasi momento, esportabile e a prova di audit.
Anche la logistica ne ha tratto un notevole sgravio. Gli scatoloni privi di difetti non dovevano essere aperti, la cernita manuale è venuta meno, così come qualsiasi ricerca. Si interveniva solo dove effettivamente necessario.
Cosa possono trarne altre aziende
Questo case study non è un caso isolato nel settore della tecnologia medicale. Esistono ripetutamente prodotti già confezionati in modo sterile che devono comunque essere controllati, oppure gruppi complessi per i quali lo smontaggio non è praticabile. A ciò si aggiungono serie con quantità elevate, per le quali un controllo manuale sarebbe troppo lento e soggetto a errori, e requisiti normativi che impongono documentazione e tracciabilità complete.
Se vi trovate di fronte a un compito altrettanto impegnativo, contattateci.