La collaboration avec Microvista a été pour nous extrêmement professionnelle et simple. Alors que d’autres prestataires avaient refusé notre projet de contrôle complexe accompagnant la série, Microvista a relevé le défi directement après une brève analyse. Grâce à l’analyse CT rapide et non destructive, nous avons pu sécuriser la qualité de notre production tout en économisant plusieurs milliers d’euros de coûts potentiels liés aux contrôles destructifs. Nous avons particulièrement apprécié la communication ouverte et la collaboration étroite avec notre interlocuteur.
— Director, Head of Area Quality
Plusieurs prestataires avaient refusé
Un fabricant leader de dispositifs médicaux produit des assemblages complexes pour un usage clinique. Les appareils se composent d’éléments mécaniques et de matériaux variés. Après la fabrication, plusieurs appareils sont emballés de façon stérile dans un carton fermé.
Entre l’emballage et l’expédition, une étape décisive manquait : un contrôle à 100 % de chaque assemblage. Complet, documenté, traçable. Le management qualité l’exigeait, les exigences réglementaires l’exigeaient, et la responsabilité envers les patients et les utilisateurs l’exigeait de toute façon.
L’obstacle était l’emballage lui-même. Il ne devait pas être ouvert. Toute ouverture aurait rompu la stérilité et déclenché une nouvelle stérilisation, un nouvel emballage et une nouvelle libération. Vu les quantités en jeu, cela n’était tout simplement pas une option.
Plusieurs prestataires CT ont refusé le projet. Trop complexe, trop de composants par carton, aucune solution automatisée disponible.
Ce qui rendait ce projet difficile
- Stérilité : Les produits étaient déjà emballés de façon stérile. La méthode de contrôle devait fonctionner entièrement sans contact, à travers l’emballage fermé.
- Quantité : Il s’agissait d’une production de série en cours avec des volumes élevés. Le contrôle devait s’intégrer à la cadence de production, pas l’inverse.
- Assemblage complexe : Chaque appareil se compose de plusieurs pièces fonctionnelles individuelles. Tous les composants devaient être saisis et évalués simultanément.
- Plusieurs appareils par carton : Les appareils n’étaient pas livrés individuellement, mais dans un même carton. Chaque assemblage devait néanmoins être contrôlé, évalué et documenté individuellement.
- Traçabilité : Chaque appareil devait être attribué à une position précise dans le carton. En cas de constat défectueux, il fallait immédiatement savoir quel carton, quelle couche, quel appareil.
Résoudre l’un de ces points est une tâche de contrôle. Devoir tous les résoudre en même temps constitue un projet qui dépasse la plupart des prestataires.
Comment Microvista l’a résolu
Après une brève analyse, il est apparu que c’était possible. Pas avec des processus standards, mais avec une solution taillée exactement pour cette exigence.
Le scan : un carton, plusieurs appareils, six minutes
Le carton entier a été placé, non ouvert, dans le scanner CT. Pas de déballage, pas de repositionnement, pas de tri. Un scan, six minutes, plusieurs appareils. Grâce à la reconstruction parallèle des données, le temps de contrôle effectif s’est élevé à une minute par appareil. La stérilité a été intégralement préservée.
Le pipeline de données : du scan au résultat de contrôle
Une fois le scan terminé, l’ensemble du flux de travail s’est déroulé sans intervention manuelle. Le volume a été reconstruit, le carton automatiquement aligné dans le jeu de données, et les différents assemblages automatiquement séparés et attribués à leur position respective. Une image de contrôle standardisée a été générée pour chaque appareil, toujours alignée de façon identique et toujours dans le même format. L’opérateur recevait, pour chaque appareil, une image clairement structurée et procédait à l’évaluation conforme/non conforme. Pas de recherche, pas d’interprétation, pas de devinette.
La traçabilité : du carton jusqu’à l’appareil individuel
Pour que le client puisse agir immédiatement en cas de constat défectueux, un système à deux niveaux a été mis en place.
Chaque carton portait une fiche d’accompagnement. Pour chaque position de couche, elle indiquait si l’appareil était conforme ou non conforme. La logistique savait immédiatement quel carton ouvrir et quelle couche remplacer. Les cartons sans défaut restaient fermés. L’impression se faisait directement depuis le portail, excluant ainsi toute erreur de transcription manuelle.
Parallèlement, tous les résultats étaient transmis en direct sur le portail Microvista InspectHub. On y trouve l’évaluation conforme/non conforme par appareil, l’image de contrôle correspondante et l’attribution appareil-carton-couche, complétées par un indicateur de progression en temps réel et l’historique complet. Un module de rapports avec fonction d’export en CSV et PDF complète le portail. Même en cas de perte d’une fiche d’accompagnement, l’attribution restait consultable à tout moment via le numéro de carton. Le procédé restait ainsi traçable à tout moment, y compris lors d’audits.
La validation : compatibilité au rayonnement
Avant le démarrage de la série, une question devait être tranchée : le scan CT modifie-t-il les matériaux intégrés dans le produit ? Le client a fait examiner des appareils types après le scan par son propre service qualité. Le résultat était clair : aucune modification des matériaux n’a été constatée. La méthode de contrôle a été officiellement validée.
Microvista a par ailleurs fourni une déclaration formelle de rayonnement. Celle-ci incluait l’intensité de rayonnement concrète par scan, la preuve qu’un seul scan avait été effectué par carton, ainsi que l’attribution de tous les lots contrôlés avec période, numéros de lot et données d’exposition au rayonnement. Une preuve transparente et solide sur le plan réglementaire était ainsi établie.
Le résultat
Le temps de contrôle effectif s’élevait à une minute par appareil. Au total, plus de 15 000 assemblages ont été contrôlés, ce qui montre que le procédé convient aussi pour des volumes de série élevés. La stérilité a été préservée en continu. Aucun emballage n’a été ouvert, aucune nouvelle stérilisation n’a été nécessaire, aucun risque de contamination n’a existé à aucun moment.
Le traitement des données s’est déroulé de façon entièrement automatique, du scan à l’image de contrôle. Cela a garanti une reproductibilité élevée et une structure claire et uniforme. Les appareils défectueux pouvaient être localisés avec précision grâce au système de numéros de couche, de sorte que la logistique savait immédiatement quel appareil, dans quel carton, devait être remplacé. La traçabilité est restée numérique de bout en bout, consultable, exportable et conforme aux exigences d’audit à tout moment.
La logistique s’en est trouvée nettement soulagée. Les cartons sans défaut n’avaient pas besoin d’être ouverts, le tri manuel a disparu, toute recherche également. On n’intervenait que là où c’était réellement nécessaire.
Ce que d’autres entreprises peuvent en retenir
Cette étude de cas n’est pas un cas isolé dans le secteur médical. Il existe régulièrement des produits déjà emballés de façon stérile qui doivent néanmoins être contrôlés, ou des assemblages complexes pour lesquels un démontage est exclu. S’y ajoutent des séries à volumes élevés, pour lesquelles un contrôle manuel serait trop lent et trop sujet aux erreurs, ainsi que des exigences réglementaires imposant une documentation et une traçabilité sans faille.
Si vous êtes confronté à une tâche aussi exigeante, contactez-nous.